Se encontraron 520 resultados
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Trámites de ANMAT por TAD
En esta página encontrarás los vínculos a los trámites de TAD según su categoría: Instituto Nacional de Alimentos (INAL) Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) Departamento de Sustancias Sujetas a Con ... -
Contacto
Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) Av. de Mayo 844 1º piso Ciudad Autónoma de Buenos Aires- CP C1084 Teléfono (+54-11) 4340-0866 Correo electrónico [email protected] Idioma Español Profe ... -
Trámite de primer lote para especialidades medicinales con IFA's de origen sintético o semisintético
Por medio de la Disposición Nº 8398/2018, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que las especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA`s) de origen sintético y/o semisintético, autorizadas ... -
Normativa
La ANMAT es el organismo encargado de la autorización y el control de las investigaciones clínicas experimentales en medicamentos, alimentos y productos médicos, y de la elaboración de la normativa que regula la actividad de investigación. Para la aprobac ... -
Preguntas frecuentes
¿Qué son los Estudios en Farmacología Clínica (EFC)? Dentro del campo de los estudios clínicos, la farmacología clínica es la especialidad médica que evalúa los efectos de los fármacos en los seres humanos. Un estudio en farmacología clínica es un estudio ... -
Glosario
Aleatorización Método o mecanismo para asignar participantes a las diferentes ramas del estudio, de forma tal que el participante de la investigación tenga igual probabilidad de recibir cualquiera de las intervenciones previstas en el estudio clínico. Com ... -
Sustancias Sujetas a Control Especial
Las sustancias farmacéuticas que actúan sobre el sistema nervioso central, denominadas psicotrópicos y estupefacientes, siempre han merecido una atención especial por su particular acción y su potencial de daño sobre la salud humana. Las acciones de vigil ... -
Normativa
Podés descargar la planilla con todas las disposiciones que regulan las especialidades medicinales de estupefacientes y psicotrópicos. Idioma Español Profesionales y empresas Listado normativa estupefacientes y psicotrópicos (Excel) ... -
Listados
Idioma Español Profesionales y empresas Listado psicotrópicos (Excel) Listado estupefacientes (PDF) Listado precursores químicos (Excel) Listado Decreto 772/2015 (Excel) ... -
Medicamentos Biológicos
¿Qué es un medicamento de origen biológico? Los medicamentos de origen Biológico son productos obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Incluyen a los virus, sueros terapéuticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivad ... -
Legislación de Medicamentos Biológicos y Radiofármacos
Disposición 705 / 2005: Requisitos para la inscripción de vacunas. Disposición 7075 / 2011: Requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico. Disposición 7729 / 2011: Lineamientos para registro de Biosimilares. Di ... -
Guías, formatos y contenidos de informes de evaluación
Biológicos Guía para la evaluación de solicitudes Modelo Informe Equipo Evaluador Guía e informe de evaluación de Aspectos clínicos- Julio 2018 Vacunas Guía para la preparación de solicitudes de inscripción en el registro REM de ANMAT de vacunas Radiofárm ... -
Autorización de comercialización y variaciones post-registro
Autorización de comercialización Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de radiofármacos Instructivo- Formulario Autorización de comercialización efectiva de un medicamento biológico o un radiofármaco Instructivo- Formulario Presen ... -
Producción e importación- certificaciones
Habilitación de establecimientos Autorización de Operación Autorización de Plantas en el Exterior Instructivo- Formulario Presentación de SMF- Archivo Maestro de Sitio Instructivo- Formulario Autorización de Establecimientos proveedores de plasma humano p ... -
Otros- Medicamentos Biológicos
Notificación de incidencias de calidad de biológicos y radiofármacos (notificación de desvíos de calidad) Instructivo- Formulario Programa apoyo a la innovación para Biológicos y Radiofármacos Instructivo- Formulario Programa Acreditación de Bioterios Idi ...